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Type: Cancer du sein triple négatif localement avancé. - Le promoteur: Merck Sharp & Dohme (MSD)
Merck Sharp & Dohme (MSD) MAJ Il y a 4 ans

Étude MK-3475-522 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du pembrolizumab à celle d’un placebo, associé à une chimiothérapie, comme traitement néoadjuvant, ainsi que l’efficacité du pembrolizumab seul par rapport à un placebo, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif et localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence pour ce type de cancer est la chirurgie avec ou sans radiothérapie adjuvante et/ou une chimiothérapie à base de cisplatine ou du carboplatine. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le pembrolizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du pembrolizumab associé avec une chimiothérapie par rapport à celle d’un placebo associé avec une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant et l’efficacité du pembrolizumab seul par rapport au placebo seul comme traitement adjuvant chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif localement avancé. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront un traitement associant du pembrolizumab toutes les 3 semaines, à du paclitaxel hebdomadaire et du carboplatine à dose forte hebdomadaire ou du carboplatine à dose faible, trois fois par semaine. Cette première association de traitements sera répété toutes les 3 semaines jusqu‘à 4 fois. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie standard de type AC/EC (associant doxorubicine et cyclophosphamide ou épirubicine et cyclophosphamide) associé au pembrolizumab. Cette deuxième association de traitements sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois. Ensuite, une élimination chirurgicale des tumeurs sera pratiquée, suivie d’un traitement par pembrolizumab répété toutes les 3 semaines jusqu’à 9 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo à la place du pembrolizumab selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe. Les patients recevront également un traitement de support par facteur de croissance G-CSF 24 h après chaque chimiothérapie et jusqu’à 72 h suivant la dernière chimiothérapie. Le pegfilgastrim sera autorisé, 24 h après la dernière chimiothérapie, pour les traitements administrés toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois la première et la deuxième année après la fin du traitement de l’étude puis tous les 6 mois la troisième et la quatrième année et tous les ans jusqu’à 9 ans après la fin du traitement de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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